حلول تنظيف دقيقة لصناعة البيو فارما

تتطلب صناعة المستحضرات الصيدلانية تحكم صارم في الغبار لمنع التلوث ، وضمان جودة المنتج ، والامتثال للوائح. يمكن للجسيمات الدقيقة (0.1-10 ميكرومتر) التي يتم توليدها أثناء عمليات معالجة المسحوق والضغط على الأقراص وملء الكبسولة أن تشكل مخاطر تلوث ومخاطر صحية إذا لم تتم إدارتها بشكل صحيح. توفر أنظمة الشفط من ويدر من الدرجة الصيدلانية احتواءً موثوقًا به مع تصميمات ترشيح عالية الكفاءة ومتوافقة مع اللوائح التنظيمية.

الملامح الرئيسية للفراغات الصيدلانية في شركة ويدر

• ترشيح HEPA (at 0.3μm) -يلتقط جزيئات الدواء الدقيقة لمنع التلوث المتقاطع.

• إنشاءات من الفولاذ المقاوم للصدأ (متوافقة مع GMP)-أسطح صحية وسهلة التنظيف للبيئات المعقمة.

• خيارات مقاومة للانفجار (معتمدة من ATEX)-آمنة للمساحيق والمذيبات القابلة للاحتراق.

• تشغيل هادئ (تحت 65dB) -مناسب لغرف التنظيف ومناطق الإنتاج الحساسة.

• التكامل الذكي-يتصل بالعوازل ، وصناديق القفازات ، وخطوط الإنتاج لسير العمل السلس.

  
  

تطبيقات في تصنيع الأدوية

• معالجة المسحوق وخلطه: يقلل الجسيمات المحمولة جواً أثناء نقل المواد.

• ضغط الأقراص وملء الكبسولة: يقلل الغبار المتبقي للحفاظ على نقاء الدفعة.

• غرف الأبحاث والمختبرات: يضمن الامتثال لمعايير FDA ، ومن ، ومعايير الاتحاد الأوروبي GMP.

• معالجة معقمة: يدعم درجة A/B البيئات مع كنس خالية من التلوث.

المزايا التنظيمية والتشغيلية

تم تصميم معدات Waidr لتلبية اللوائح الصناعية الصارمة ، بما في ذلك إرشادات FDA 21 CFR و EU gmm. تشمل المزايا الرئيسية ما يلي:

• وثائق الامتثال الكامل للمصادقة (IQ/OQ/PQ).

• تقليل وقت التنظيف باستخدام أسطح ناعمة وخالية من الشقوق.

• تعزيز سلامة العمال عن طريق التخلص من التعرض للأتربة الضارة.

• انخفاض التكاليف التشغيلية مع الأداء الفعال للطاقة وتقليل خسارة المنتج.

ملخص

تضمن أنظمة الفراغ الصيدلانية في ويدر الإنتاج الخالي من الملوثات مع ترشيح HEPA ، والبناء المتوافق مع GMP ، وميزات السلامة المقاومة للانفجار ، وتلبية معايير FDA والاتحاد الأوروبي لتصنيع الأدوية.